FDA官网 – 亚马逊卖家大学

FDA官网和510K注册官网方法

yoding — Mon, 06 Apr 2020 13:56:55 +0000

FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA医用口罩分为两类: 无菌、非无菌。手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，想要口罩在美国销售，必须取得药品监督管理局颁发的注册证。FDA认证后，不仅能够销售于医疗机构，还可以在美国的各大药店进行销售。

办理流程如下：

1. 提供产品信息，判定并确定申请路径；
2. 填写FDA申请表；
3. 签署合约并支付代理费用；
4. 支付美金到美国FDA；
5. 提交注册申请资料给美国FDA审批；
6. 注册审批完成，获得批准号码；
7. 颁发注册证明书。

FDA官网：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

● 510K注册：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

如何申请FDA呢？

企业要申请FDA，首先要有一个美国代理人。

美国代理人的定义：美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人的职责：美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

美国代理人的注意事项：美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

对于医用口罩之类的医疗器械，办理FDA的流程如下：

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品，需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

除了医用口罩之类的医疗器械出口美国要办理FDA注册认证之外，普通食品和化妆品要出口美国，也同样要办理FDA注册认证。

普通食品办理FDA的流程：

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（根据产品做企业注册）；

5）注册审批完成，获得批准号码；

6）代理公司颁发注册证明书；

7）项目结束（食品FDA每偶数年年底续费更新注册）。

化妆品办理FDA流程：

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品成分备案）；

5）注册审批完成，获得批准号码；

6）代理公司颁发注册证明书；

7）项目结束（食品FDA每偶数年年底续费更新注册）。

繁体中文 (Chinese)
注意：如果您使用繁体中文，您可以免费获得语言援助服务。请致电 1-877-696-6775。

U.S. Food and Drug Administration (FDA) 遵守适用的联邦民权法律规定、不因种族、肤色、民族血统、年龄、残障或性别而歧视任何人。 FDA 不因种族、肤色、民族血统、年龄、残障或性别而排斥任何人或以不同的方式对待他们。

FDA 向残障人士免费提供各种援助和服务、以帮助他们与我们进行有效沟通、如：

合格的手语翻译员
以其他格式提供的书面资讯（大号字体、音讯、无障碍电子格式、其他格式）
向母语非英语的人员免费提供各种语言服务，如：
合格的翻译员
以其他语言书写的资讯
如果您需要此类服务、请联络 FDA 拨打 1-877-696-6775

如果您认为FDA 未能提供此类服务或者因种族、肤色、民族血统、年龄、残障或性别而透过其他方式歧视您、您可以向US Department of Health and Human Services的Office for Civil Rights（民权办公室）提交民权投诉、透过Office for Civil Rights Complaint Portal 以电子方式投诉：https://ocrportal.hhs.gov/ocr/portal/lobby.jsf，或者透过邮寄或电话的方式投诉：

U.S. Department of Health and Human Services
200 Independence Avenue, SW
Room 509F, HHH Building
Washington, D.C.20201
1-800-368-1019、800-537-7697 (TDD)（聋人用电信设备）

FDA证书怎么申请？FDA证书申请价格和FDA证书官网查询方法

yoding — Mon, 06 Apr 2020 13:51:20 +0000

所有“FDA注册证书”都不是官方发的……

FDA公开提醒：所有”FDA证书”都不是我发的！

美国食品药物管理FDA3月23日于官网发布标题为“器械注册和列名”的公告，并着重强调：

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。

FDA注册我们一般需要关注的问题点如下：

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒！由于近期美国疫情的发展，医用防疫用品出口美国的需求量大量增加，出口注册需求也就增多，但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发证书，一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。

问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗？

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

FDA注册的常见误区

1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

3、FDA注册是否有证书？

实际上，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。

医疗器械美国FDA 510(k)认证

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；

对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；

对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施医疗器械GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA认证。

如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册？

唯一权威途径：上FDA官网查询

● FDA列名：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

● 510K注册：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm