FDA官网和510K注册官网方法

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FDA,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA医用口罩分为两类: 无菌、非无菌。手术口罩属于第二类医疗器械,普通医用口罩属于一类, 想要口罩在美国销售,必须取得药品监督管理局颁发的注册证。FDA认证后,不仅能够销售于医疗机构,还可以在美国的各大药店进行销售。

办理流程如下:

1. 提供产品信息,判定并确定申请路径;
2. 填写FDA申请表;
3. 签署合约并支付代理费用;
4. 支付美金到美国FDA;
5. 提交注册申请资料给美国FDA审批;
6. 注册审批完成,获得批准号码;
7. 颁发注册证明书。

FDA官网:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
FDA公开发布:所有"FDA注册证书"都不是官方发的!
● 510K注册:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
FDA公开发布:所有"FDA注册证书"都不是官方发的!
如何申请FDA呢?

企业要申请FDA,首先要有一个美国代理人。

美国代理人的定义:美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定,国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人的职责:美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

美国代理人的注意事项:美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。

对于医用口罩之类的医疗器械,办理FDA的流程如下:

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

备注:如果是在美国分类为二类的产品,需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。

除了医用口罩之类的医疗器械出口美国要办理FDA注册认证之外,普通食品和化妆品要出口美国,也同样要办理FDA注册认证。

普通食品办理FDA的流程:

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(根据产品做企业注册);

5)注册审批完成,获得批准号码;

6)代理公司颁发注册证明书;

7)项目结束(食品FDA每偶数年年底续费更新注册)。

化妆品办理FDA流程:

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品成分备案);

5)注册审批完成,获得批准号码;

6)代理公司颁发注册证明书;

7)项目结束(食品FDA每偶数年年底续费更新注册)。

 

繁体中文 (Chinese)
注意:如果您使用繁体中文,您可以免费获得语言援助服务。请致电 1-877-696-6775。

U.S. Food and Drug Administration (FDA) 遵守适用的联邦民权法律规定、不因种族、肤色、民族血统、年龄、残障或性别而歧视任何人。 FDA 不因种族、肤色、民族血统、年龄、残障或性别而排斥任何人或以不同的方式对待他们。

FDA 向残障人士免费提供各种援助和服务、以帮助他们与我们进行有效沟通、如:

合格的手语翻译员
以其他格式提供的书面资讯(大号字体、音讯、无障碍电子格式、其他格式)
向母语非英语的人员免费提供各种语言服务,如:
合格的翻译员
以其他语言书写的资讯
如果您需要此类服务、请联络 FDA 拨打 1-877-696-6775

如果您认为FDA 未能提供此类服务或者因种族、肤色、民族血统、年龄、残障或性别而透过其他方式歧视您、您可以向US Department of Health and Human Services的Office for Civil Rights(民权办公室)提交民权投诉、透过Office for Civil Rights Complaint Portal 以电子方式投诉:https://ocrportal.hhs.gov/ocr/portal/lobby.jsf,或者透过邮寄或电话的方式投诉:

U.S. Department of Health and Human Services
200 Independence Avenue, SW
Room 509F, HHH Building
Washington, D.C.20201
1-800-368-1019、800-537-7697 (TDD)(聋人用电信设备)